ISO 9001:2015. 4. Контекст. Аудит контекста

Организация должна согласовывать свою систему менеджмента качества (СМК) со своей стратегией развития и учитывать внутренние и внешние ограничения, которые могут влиять на планирование. Для результативного планирования организация должна понимать:

• свое нынешнее состояние,

• чего она хочет достичь, и

• как достичь стратегических целей.

Аудиторы должны оценить, рассматривала ли организация эти вопросы.

1. Понимание организации и ее контекста

 В ISO 9001: 2015, раздел 4.1 нет требования к документированной информации, но большинству организаций будет полезно сохранять документированную информацию, чтобы помочь понять обоснование и уровень понимания их проблем.

Информация может включаться в:

• Бизнес-план
• Анализ стратегических планов
• Анализ конкурентов
• Экономические отчеты бизнес-сектора
• SWOT Анализ
• PEST Анализ
• Протоколы совещаний
• Списки запланированных дел
• Отчеты внешних консультантов

Аудитор должен провести интервью с членами высшего руководства организации. Должно быть очевидно, адекватно ли они рассмотрели контекст своей организации; доказательство адекватности может быть продемонстрировано тем, как результаты анализа контекста используются при планировании процессов СМК (риск-ориентированное мышление).

2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Аудиторы должны оценивать, как организация решает требования заинтересованных сторон, имеющие отношение к СМК. Соответствующие требования заинтересованных сторон должны быть явно учтены в качестве входных данных в процессе планирования, в качестве потенциальных рисков и возможностей. Хотя нет требования сохранить документальную информацию, ожидается, что организация будет содержать некоторые сведения о своем анализе для текущих и будущих ссылок. Это может быть задокументировано, например, как:

• Протокол совещаний
• Таблицы и Итоговые таблицы Требований и ожиданий
• Базы данных заказчиков
• Гиперссылки на требования заказчиков
• Внешняя документация
• Руководство по качеству (если организация решит его иметь)
• И т.д.

Аудиторы должны провести анализ такого понимания во время интервью с топ-менеджментом и проверять эти вопросы на протяжении всего аудита. Если документальная информация не предоставляется, аудиторы должны собирать объективные доказательства того, что результаты этой деятельности последовательно отражаются в Анализе рисков и возможностей, внешней документации, внешней и внутренней связи и др. соответствующие областях их СМК.

3. Определение сферы действия системы менеджмента качества

Область сертификации СМК во многих случаях очевидна и определяется деятельностью в одном месте. Область сертификации СМК более сложно определить для:

• аутсорсинга

• логистики

• несколько сайтов

• сервисных центров

• обслуживания на территории заказчика

Область сертификации СМК должна быть ясной из анализа характера деятельности, продуктов и услуг организации.

4. Система управления качеством и ее процессы

СМК должна документировать информацию, касающуюся процессного подхода. Такая документация может включать:

• схемы процессов (вход - процесс - выход)

• схемы, показывающие связи процессов (входы / выходы / клиент)

• схемы, показывающие связь оргструктуры организации и выполняемые процессы

• идентификация процессов на аутсорсинге

• диаграммы ресурсов (например, анализ производительности, сопоставление потока ценности, «Lean» ...).

• схемы последовательности операций и т.д.

Алексей Прилипко
Аудитор СМК

Google Plus