вторник, 10 апреля 2018 г.

ISO 9001:2015. 10. Улучшение. Постоянное совершенствование. Аудит


Сколько улучшений «достаточно»?

ISO 9001 требует улучшения результативности СМК.
Улучшение следует за целями, поставленными высшим руководством. Цели должны быть направлены (как минимум) на: улучшение внутренней эффективности (чтобы организация оставалась экономически конкурентной), индивидуальных потребностей клиентов и соответствие уровня производительности ожиданиям рынка.
Например, в авиационном секторе «приемлемый уровень» поставки несоответствующего продукта равен нулю, поэтому было бы нецелесообразным для организации устанавливать цели по «Улучшению» по этому уровню. Однако было бы полезно, чтобы организация устанавливала цели, направленные на повышение ее внутренней эффективности и ее конкурентоспособности (например, посредством инноваций).

Аудитор должен попытаться определить, попытались ли аудиторуемые установить цели, которые коррелируют с 3я факторами: корпоративными целями, потребностями клиентов и рыночными ожиданиями. После этого организация должна сбалансировать потребность в повышения внутренней эффективности и необходимости прогресса внешней производительностью (Хотя это взаимосвязанные понятия, нельзя изолировано повысить свою производительность, но не повысить внутреннюю эффективность).
Один вопрос может быть не ясным для аудитора – какой разумный рыночный показатель? Продолжая приведенный выше аэрокосмический пример, если организация заявила, что она улучшила уровень поставки несоответствующего продукта с 50% до 40%, то это является демонстрацией улучшения, но вряд ли они будут приемлемыми, учитывая, что отраслевой нормой является нулевой % несоответствий. Но, если организация заявит, что она поставила перед собой цель улучшить свой показатель с 0,50% до 0,40%, то это будет намного ближе к рыночной норме.

Единственным реальным решением для аудитора является проверка того, как организация определила предлагаемый уровень улучшения, как она оценила связанные риски и как это относится с требованиями клиентов и мониторингу обратной связи по степени удовлетворенности клиентов.

Было бы почти невозможно выписать NCR, в котором бы говорилось: «Недостаточно улучшение».

Какая информация актуальна и где ее можно найти?

Аудитор должен проверить, как общекорпоративные цели были декомпозированы во внутренние требования для всех соответствующих процессов и как эти требования сообщаются и контролируются. Таким образом, аудитор должен искать доказательства того, что организация анализирует данные мониторинга процессов и затем принимает результаты для будущей оценки результативности процесса и / или улучшения выхода процесса. Один момент, который следует рассмотреть отдельно, касается способа согласования, что улучшение любого процесса способствует достижению общих целей, с тем чтобы обеспечить отсутствие конфликта в достижении других целей.

Перечень областей ISO 9001, которые аудитор может оценить для получения доказательства как планирования, так и фактической реализации улучшения. Примеры областей, в которых может быть улучшена СМК, включая, но не ограничиваясь:
• внутренняя связь,
• последующие действия,
• документированные процедуры,
• результативность совещаний по Анализу со стороны руководства,
• системы обратной связи с клиентами и
• учебные программы (например, для руководства или для внутренних аудиторов).

Информация, которую должен искать аудитор- как корпоративные цели переводятся в конкретные цели СМК. Например, организация могла поставили задачу снизить жалобы клиентов на 30%. Анализ высшего руководства показывает, что 50% жалоб касаются просроченных поставок. Затем аудитор должен посмотреть для доказательства того, что организация контролирует и анализирует ключевые аспекты планирования деятельности и планирования времени для всех ее процессов и интерфейсов процессов, чтобы уменьшить задержки.

Улучшение продукта, процесса или совершенствование СМК?

Важно понимать, что улучшение не обязательно означает улучшение продукта или процесса, но может и должно также применяться к самой системе управления качеством.
Аудитор должен помнить, что было бы нереалистично ожидать, что организация добьется одновременно прогресса по всем потенциальным улучшениям. Это значит, когда выявляются возможности для улучшения и когда такие улучшения оправданы, организации необходимо решить, как их реализовать, исходя из имеющихся ресурсов.

Для каждого улучшения потребуется выделение ресурсов, что может потребовать от высшего руководства расставить приоритеты, особенно там, где необходимы инвестиции. Вместо этого аудитор должен удостовериться, что цели улучшения были в целом согласованы и были согласованы с 3мя вышеупомянутыми факторами. Однако организация, не имеющая политики и целей, связанных с улучшением, явно не соответствует стандарту. По аналогии, отсутствие каких-либо доказательств улучшения по крайней мере одного из этих аспектов может свидетельствовать, что политика качества организации не соответствует ISO 9001.

Предостережение: не требуется, чтобы организация поставила цели совершенствования для всех ее процессов в один момент времени. Как и в приведенном выше примере по сокращению жалоб клиентов, некоторые процессы могут не считаться высшим руководством важными для сокращения задержек, и поэтому вполне нормально, что организация не будет концентрироваться на этих областях.

Если высшее руководство установило (реалистичную) цель для процесса, и нет доказательств улучшения, эта информация должна быть снова рассмотрена в Анализе руководства, чтобы руководство могло решить, какой тип действия уместен - например, переустановка цели или предоставления других средств для воздействия на процесс.

А. Прилипко, ведущий аудитор Бюро Веритас Сертификейшн Украина
Консультант по разработке и внедрению СМК
Oleksii.prylypko@gmail.com


ISO 9001:2015. 9. Оценка показателей функционирования. 9.3. Анализ высшим руководством. Аудит


Чтобы обеспечить постоянную пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества, ISO 9001 требует, чтобы высшее руководство с определенной периодичностью анализировало СМК организации.

Чаще всего такой анализ проводится во время специального совещания, но это не обязательное требование. Другие варианты, как высшее руководство может проверить систему управления качеством-  получение и просмотр отчета, который подготовил представитель руководства по качеству, электронная связь или как часть регулярных совещаний руководства, в которых обычно обсуждаются такие вопросы, как бюджеты и целевые показатели.

Анализ со стороны руководства - это процесс, который должен проводиться и проверяться с использованием процессного подхода. В процессе Анализ со стороны руководства, Организация должна продемонстрировать результативность действий, направленных на обработку рисков и возможностей; следовательно, тогда аудиторы смогут получить объективные данные об применении этого подхода.

ISO 9001 определяет перечень входных данных для процесса Анализа и какие вопросы должны быть рассмотрены; однако, в Анализ могут быть включены и др. вопросы. Также допустимо, чтобы не все вопросы обсуждались одновременно, часть вопросов может анализироваться во время анализа общих бизнес-вопросов. Исходные данные могут быть во многих формах, такие как отчеты, аналитические записки, графики трендов и т. д.

В качестве результатов процесса Анализа руководства должны быть доказательства решений в отношении:
  • изменения политики и целей в области качества,
  • планов и возможных мер по улучшению,
  • изменение в ресурсах,
  • пересмотренные бизнес-планы,
  • бюджеты.

Выходные данные могут не только быть связаны с улучшениями или изменениями, но также могут включать решения по другим важным вопросам, например, планы по внедрению новых продуктов.

Стандарт требует документировать Анализ руководства, но форма может быть разной: протокол совещания (наиболее распространенный тип), электронные записи, диаграммы, презентации и т.д.

Процесс Анализ руководства не должен проводиться исключительно для выполнения требования стандарта и аудиторов; он должен быть неотъемлемой частью процесса управления бизнесом организации. Общий Анализ управления – это сложный процесс, выполняемый на разных уровнях организации. Эти мероприятия могут варьироваться от ежедневных, еженедельных, ежемесячных, организационных заседаний до простых дискуссий или отчетов.

Аудиторы должны искать доказательства того, что исходные данные и результаты процесса Анализ руководства имеют отношение к размеру и сложности организации и что они используются для улучшения бизнеса. Аудиторы должны также рассмотреть вопрос о том, как структурировано руководство организации и как в этой структуре используется процесс Анализ управления.

А. Прилипко, ведущий аудитор Бюро Веритас Сертификейшн Украина
Консультант по разработке и внедрению СМК
Oleksii.prylypko@gmail.com

ISO 9001:2015. 9 Оценка результативности. 9.2. Внутренний аудит. Аудит


1. Введение

Организации, которая хочет иметь соответствующую, адекватную и результативную СМК, необходимо провести внутренние аудиты, чтобы гарантировать, что СМК функционирует как установлено и что она определяет слабые звенья в системе, а также потенциальные возможности для улучшения. Внутренний аудит является механизмом обратной связи для высшего руководства; он может дать гарантию высшему руководству и др. заинтересованным сторонам, что система соответствует требованиям ISO 9001. Ключевой фактор обеспечения результативности СМК – как управляют процессом внутреннего аудита.

2. Требования и руководство

2.1. Пункт 9.2.2 стандарта ISO 9001 гласит:
“Организация должна: планировать, устанавливать, внедрять и поддерживать программу(ы) аудита, включающую периодичность, методы проведения аудита, ответственность, требования к планированию и отчетности, которые должны учитывать важность выбранных для проверки процессов, изменения, влияющие на организацию, и результаты предыдущих аудитов.”
Процессы с более высоким уровнем риска или несоответствия должны иметь приоритет в программе внутреннего аудита. Особое внимание следует уделять процессам, в которых на риск влияют факторы такие как:
  • серьезные последствия отказа от технологических возможностей;
  • неудовлетворенность клиентов;
  • несоблюдение законодательных и нормативных требований к продукту (или процессу).


2.2. ISO 9004: 2016. Статья 10.5.
«Внутренние аудиты представляют собой результативный инструмент выявления проблем, рисков и несоответствий, а также мониторинга прогресса в закрытии ранее выявленных проблем, рисков и несоответствий (по которым должны быть приняты меры с применением анализа корневой причины, разработки и осуществления планов корректирующих и предупреждающих действий). Внутренние аудиты также могут быть нацелены на выявление лучших практик (которые могут рассматриваться организацией для применения в других областях) и возможностей для улучшения."

3. Руководство по аудиту
Когда аудиторы третьей стороны изучают процесс внутреннего аудита, они должны оценивать такие вопросы как:
  • компетенции, которые необходимы при проведении аудита и которые применяются,
  • объективность и беспристрастность процесса внутреннего аудита,
  • риск-ориентированное мышление при планировании внутренних аудитов организации,
  • степень участия руководства в процессе внутреннего аудита,
  • использование руководства ISO 19011 (но учтите, что ISO 9001 не требует от организации использовать ISO 19011) и
  • способ, каким образом результаты процесса внутреннего аудита используются организацией для оценки результативности ее СМК и определения возможностей для улучшения.

Аудитору третьей стороны необходимо:
а) оценить подход организации к выявлению критических областей, а также других параметры.
Например, организация идентифицировала:
  • процессы, которые имеют решающее значение для качества продукции?
  • сложные процессы или те, которые требуют особого внимания?
  • процессы, которые необходимо проверить?
  • процессы, требующие квалифицированного персонала?
  • процессы, требующие тщательного мониторинга параметров процесса?
  • действия по мониторингу и измерениям, которые требуют частой калибровки и / или проверки?;
  • деятельность и процессов, которые происходят в разных местах и / или которые трудоемки и т.д. ?
  • процессы, в которых возникли или находятся проблемы? и
  • установленные показатели результативности процесса, которые определяют результативность и эффективность и эти меры согласуются с общей целями и задачами?

Использует ли организация такую информацию при установлении периодичности аудита таких процессов и видов деятельности?

б) оценить компетентность группы внутренних аудиторов организации:
Существуют ли доказательства того, что организация:
  • определила требования к компетенции для своих внутренних аудиторов?,
  • обеспечила соответствующую подготовку аудиторов?,
  • создала процесс контроля за проведением внутренних аудиторов?,
  • включает в свои аудиторские группы персонал, имеющий соответствующие отраслевые знания (чтобы они могли определить, существует ли вероятность того, что отклонение конкретного процесса или деятельность могут привести к значительным последствиям для качества продукта)?

Необходимо также проанализировать, понимают ли внутренние аудиторы рис недоверия к результатам процесса внутреннего аудита, если они:
  • не принимают во внимание то, что является существенным для результата аудита?,
  • выбирают неподходящий режим выборки?,
  • значимость доказательств, собранных ненадлежащим образом? или
  • отклоняются от плана и процедур внутреннего аудита?.

c) оценивать планирование проверок;

Организация должна иметь возможность максимально использовать имеющиеся ресурсы в течение проведение мероприятий внутреннего аудита. Этому может способствовать, чтобы при планировании внутренних аудитов принимался подход, основанный на принятии рисков. Результаты такого подхода позволит организации определить программу аудита, частоту, продолжительность и объем внутренних аудитов, поскольку ISO 9001 не определяет эти критерии.

Следует выяснить, при разработке плана внутреннего аудита использовала ли организация подход, основанный на оценке риска, с тем чтобы обеспечить результативное и эффективное использование ресурсов. Следует также обеспечить, что риски ошибок, присущие процессу аудита, минимизированы.

При планировании будущих внутренних аудитов, организация должна использовать результаты прошлых аудитов.

d) искать доказательства того, что организация внедрила эффективную программу внутреннего аудита.

Принимая во внимание приведенные выше факторы и изучая вопрос о том, приводит ли процесс внутренний аудит к каким-либо ощутимым улучшениям в СМК, аудитор третьей стороны должен быть в состоянии сформировать решение о том, внедрила ли организация результативную программу внутреннего аудита, и если доказательства что внутренние аудиты дают результаты для анализа эффективности СМК.

Хорошая практика при аудитах третьей стороны, когда организация завершает свой внутренний аудит близко аудиту третьей стороны. Тогда аудиторы смогут сравнивать результаты процесса внутреннего аудита в отношении их собственных результатов и тем самым иметь возможность оценить результативность этого процесс и результат корректирующих действия.

А. Прилипко, ведущий аудитор Бюро Веритас Сертификейшн Украина
Консультант по разработке и внедрению СМК
Oleksii.prylypko@gmail.com


понедельник, 9 апреля 2018 г.

Перечень обязательных документов, требуемых стандартами ISO 9001: 2015 и ISO 14001: 2015

Обязательные документы и записи, требуемые стандартами ISO 9001: 2015 и ISO 14001: 2015


Чтобы облегчить себе работу, как аудитору систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, я составил перечень документов и записей, которые должны быть у проверяемых

Документы /Записи/Мониторинг и записи

ISO 9001:2015
14001:2015
П.
Требование
9/14
4.3
Область применения СМ
9/14
5.2
Политика в области качества /Экологическая политика

6.1.1
Действия по обработке рисков и возможностей
/14
6.1.2
Экологические аспекты и связанные с ними экологические воздействия
/14
6.1.2
Критерии определения существенных экологических аспектов
/14
6.1.2
Существенные экологические аспекты
9/14
6.2
Цели в области качества /Экологические цели и план их достижения
9/
8.4.1
Критерии оценки и отбора поставщиков
/14
8.2
Готовность к аварийным ситуациям и реагирование

 

Записи

ISO 9001:2015
14001:2015
П.
Требование
9/
4.4.1
Документированная информация о процессах (включая критерии результативности и оценку рисков)
/14
6.1.3
информация о обязательных требованиях
9/
7.1.5.1
Записи калибровки оборудования для мониторинга и измерений
9/14
7.2
Записи о тренингах, навыках, опыте и квалификации

7.7
Свидетельство о внутреннем и внешнем информировании, при необходимости.
9/
8.2.3.2
Записи по рассмотрению Требований к продукции / услуге
9/
8.3.2
Записи о планировании этапов проектов и разработок
9/
8.3.3
Записи о входных данных проектов и разработок
9/
8.3.4
Записи об управлении проектами и разработками
9/
8.3.5
Записи о результатах проектов и разработок
9/
8.3.6
Записи об изменениях в проектах и разработках
9/
8.5.1
Записи о характеристиках производимого продукта / предоставляемой услуги
9/
8.5.3
Записи о собственности потребителя
9/
8.5.6
Записи анализа влияния изменений на постоянство характеристик Продукция / услуги
9/
8.6
Записи соответствия продукта / услуги с критериями приёмки
9/
8.7.2
Записи о несоответствующих выходах (несоответствующих продуктах/услугах)
9/14
9.1.1
Записи о результат мониторинга и измерений
9/14
9.2
Программа внутреннего аудита
9/14
9.2
Результаты внутреннего аудита
9/14
9.3
Результаты Анализа высшего руководства
9/14
10.1
Результаты корректирующих действий

 

Записи по мониторингу и анализу информации

ISO 9001:2015
14001:2015
П.
Требование
9/
4.1
Контекст организации
9/
4.2
Потребности и ожидания заинтересованных сторон

 

Ожидаемый процедуры

ISO 9001:2015
14001:2015
П.
Требование
9/14
4.1
Процедура определения контекста организации
9/14
4.2
Процедура определения заинтересованных сторон
9/
6.1
Процедура определения рисков и возможностей для качества
/14
6.1.1 6.1.2
Процедура идентификации и оценки аспектов и рисков для окружающей среды
9/
7.1.2, 7.2 и 7.3
Процедура по компетентности, подготовке и информированию
9/
7.1.5
Процедура технического обслуживания оборудования и измерительного оборудования
9/14
7.5
Процедура управления документами и записями данных
9/
8.2
Процедура продажи
9/
8.3
Процедура проектирования и разработки
9/
8.5
Процедура производства и оказания услуг
9/
8.5.4
Процедура хранения
9/
8.7
Процедура управления несоответствиями
9/
9.1.2
Процедура мониторинга удовлетворенности потребителя
9/14
9.2
Процедура внутреннего аудита
9/14
9.3
Процедура анализа со стороны руководства
9/14
10.2
Процедура управления корректирующие действия

А.Прилипко, ведущий аудитор ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
Bureau Veritas Certification Ukraine